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循证医学如何规范推进中医药临床科研?(3)
http://www.100md.com 2015年11月15日 中国医药科学 2015年第22期
     临床推广的过程,实际是在开展Ⅳ期临床研究(在大量人群中进行一项治疗措施的适应病证和安全性的普及和观察)。Ⅲ期临床研究即比较效果研究,Ⅱ期临床研究即中药的作用机制和效力研究,Ⅰ期临床研究即药物代谢动力学、药效、安全性和毒理研究。最后通过基础研究解释中药的成分、作用机理和环节。

    以上顺序如果倒置,中医药研究一开始就进行动物实验,然后再开展临床研究,往往会导致失败,因为中医临床疗效评价过程较为复杂,不是一个随机对照试验就能概括,而是需要经历从经验一信息一知识一证据的过程,走完观察、理论到验证的全过程,即通过电子病历等数字化、信息化的方式采集中医临床经验信息,结合中医理论上升到知识层面,再经过严格的大样本随机对照试验的验证上升为证据,才能写入中医临床实践指南当中,成为值得推广的证据。

    循证中医药既保持中医特色,又遵循循证医学的原则,两者的关系可以表述为:循证的思维起源于中医,循证医学证据经历了积累的过程,证据绝不仅限于随机对照试验;评价中医与中药的区别;中医药疗效评价不能脱离实践(个体化、整体观);注重临床结局(包括患者报告的结局) ......
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